一、背景概述\n在我國，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)受到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)則嚴(yán)格約束。醫(yī)療器械代理商和銷售企業(yè)必須確保所供產(chǎn)品的合法來源及合規(guī)資質(zhì)，否則可能面臨行政處罰乃至刑事責(zé)任。當(dāng)涉及從海外進(jìn)口產(chǎn)品且其原產(chǎn)國無相關(guān)市場允許時，往往會出現(xiàn)國內(nèi)市場許可證問題。本文重點(diǎn)解析國家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)何種情況下認(rèn)可，以及代理或銷售環(huán)節(jié)的做法。